Les dispositifs médicaux

En France, la définition élargie des dispositifs médicaux est établie par la loi et réglementée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS). Selon la législation française, un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales chez l'homme, et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. 

La définition élargie des dispositifs médicaux en France englobe plusieurs catégories, telles que : 

1. Dispositifs médicaux implantables : Il s'agit de dispositifs qui sont introduits partiellement ou totalement à l'intérieur du corps humain, par des moyens chirurgicaux ou médicaux, et qui restent en place pendant une période prolongée. Les exemples incluent les stimulateurs cardiaques, les prothèses articulaires et les implants contraceptifs. 

2. Dispositifs médicaux invasifs : Ce sont des dispositifs qui pénètrent dans le corps humain par une ouverture naturelle ou une incision, et sont utilisés pour fournir un soutien diagnostique ou thérapeutique. Les cathéters, les endoscopes et les sondes urinaires en sont des exemples. 

3. Dispositifs médicaux actifs : Ce sont des dispositifs qui dépendent d'une source d'énergie électrique ou d'une source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain pour fonctionner correctement. Les défibrillateurs cardiaques, les pompes à insuline et les appareils de ventilation sont des exemples de dispositifs médicaux actifs. 

4. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : Il s'agit de dispositifs utilisés pour effectuer des tests ou des analyses sur des échantillons biologiques prélevés sur le corps humain, tels que les tests sanguins, les tests de dépistage des maladies infectieuses ou les tests de grossesse. 

Il est important de souligner que les dispositifs médicaux doivent respecter des normes de qualité et de sécurité strictes avant d'être autorisés sur le marché français. Ils font l'objet d'une évaluation et d'une surveillance réglementaires pour garantir leur performance, leur innocuité et leur efficacité. L'ANSM et la HAS jouent un rôle essentiel dans l'évaluation et la réglementation des dispositifs médicaux en France. 

Le marché des dispositifs médicaux 

Le marché des dispositifs médicaux en France et en Europe est un secteur en constante évolution et de grande importance. Les dispositifs médicaux comprennent une vaste gamme de produits utilisés dans le domaine de la santé pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation des maladies ou des conditions médicales. 

Marché des dispositifs médicaux en France

En France, le marché des dispositifs médicaux est l'un des plus importants en Europe. Selon les données de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le marché français des dispositifs médicaux a atteint un chiffre d'affaires d'environ 14 milliards d'euros en 2019. Les principales catégories de dispositifs médicaux en France comprennent les dispositifs implantables, les dispositifs d'imagerie médicale, les équipements de diagnostic, les dispositifs de surveillance et les dispositifs de soins à domicile. 

Marché des dispositifs médicaux en Europe

Le marché européen des dispositifs médicaux est le plus grand au monde. Il englobe les pays membres de l'Union européenne (UE) ainsi que d'autres pays de l'Espace économique européen (EEE). Selon les données de MedTech Europe, l'association européenne représentant l'industrie des dispositifs médicaux, le marché européen des dispositifs médicaux a généré un chiffre d'affaires d'environ 130 milliards d'euros en 2019. 

Le marché européen est caractérisé par une forte compétitivité et une grande diversité de produits. Les pays européens sont à la fois des fabricants et des consommateurs de dispositifs médicaux, avec une industrie dynamique et des entreprises de renommée mondiale. 

La réglementation européenne récemment mise en place en Europe: La RDM 

En 2021, une nouvelle loi européenne concernant les dispositifs médicaux a été votée pour remplacer les directives précédentes sur les dispositifs médicaux (DDM) et les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Le nouveau règlement, connu sous le nom de Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), vise à améliorer la sécurité des patients et à renforcer la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Le RMD exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils fournissent des informations plus détaillées sur leurs produits, y compris des données cliniques, et qu'ils effectuent des tests plus rigoureux avant de les mettre sur le marché. Le règlement établit également une base de données centrale des dispositifs médicaux afin d'améliorer la traçabilité et la transparence.
Par rapport aux directives précédentes, la RDM présente plusieurs différences majeures. Par exemple, le RIM exige une évaluation clinique plus approfondie des dispositifs médicaux à haut risque et introduit des règles plus strictes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Le RIM renforce également les exigences en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la notification des incidents et les mesures correctives. En outre, la RDM introduit de nouvelles règles pour la classification des dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque et établit un nouveau système pour la désignation et le contrôle des organismes notifiés.
La nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux aura un impact sur la France en particulier, car elle exigera des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils se conforment à la nouvelle réglementation lorsqu'ils mettront leurs produits sur le marché français. La RDM aura également un impact sur les autorités réglementaires françaises, qui devront s'assurer que les nouvelles réglementations sont correctement appliquées et que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour les patients. Le RDM devrait améliorer la sécurité des patients et accroître la transparence dans l'industrie des dispositifs médicaux, mais il pourrait également entraîner des coûts plus élevés et des délais d'approbation plus longs pour les dispositifs médicaux. 

Les principaux changements introduits par le RDM sont les suivants : 

- des exigences plus strictes en matière de données cliniques et d'essais des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché
- de nouvelles règles pour la classification des dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque
- une base de données centrale des dispositifs médicaux pour améliorer la traçabilité et la transparence
- des règles plus strictes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
- des exigences plus strictes en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché, y compris la notification des incidents et des mesures correctives
- un nouveau système de désignation et de contrôle des organismes notifiés. 

Par rapport aux directives précédentes, le RDM comporte des exigences plus étendues pour les fabricants de dispositifs médicaux et les autorités réglementaires afin de garantir la sécurité des patients et la transparence dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Le RIM renforce également les règles relatives à la libre circulation des dispositifs médicaux sur le marché européen et introduit un nouveau mécanisme d'examen préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs à haut risque. La nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux aura un impact sur l'industrie des dispositifs médicaux, les autorités réglementaires et les patients dans l'UE. La RDM obligera les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux nouvelles réglementations lors de la mise sur le marché de leurs produits, ce qui pourrait entraîner des coûts plus élevés et des délais d'approbation plus longs pour les dispositifs médicaux. Toutefois, le RDM devrait améliorer la sécurité des patients et accroître la transparence dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Cette nouvelle loi européenne sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur en mai 2017 et est devenue applicable le 26 mai 2021. La période de transition prévue par le RDM prendra fin le 26 mai 2024. Cela signifie que la conformité au RDM est obligatoire pour pouvoir mettre des dispositifs médicaux sur le marché européen à partir du 26 mai 2021, sauf si les dispositifs étaient couverts par des certificats délivrés à partir du 25 mai 2017, en vertu des directives précédentes. 

Toutefois, en raison des inquiétudes suscitées par les pénuries de dispositifs médicaux, le commissaire européen à la santé a proposé de prolonger le délai accordé aux entreprises pour se conformer au RDM. La proposition inclut le report de la date limite de nouvelle certification des dispositifs médicaux de mai 2024 à mai 2026. Un nouveau délai, fixé au 26 mai 2028, a également été introduit pour l'application de certaines dispositions concernant les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé. La proposition est toujours en discussion et n'a pas encore été officiellement adoptée. 

Quelques fabricants de DM 

Il existe de nombreux fabricants de dispositifs médicaux réputés à travers le monde. Voici quelques exemples de fabricants connus : 

1. Medtronic : Medtronic est l'un des plus grands fabricants mondiaux de dispositifs médicaux. L'entreprise propose une vaste gamme de produits dans les domaines de la cardiologie, de la neurologie, de la chirurgie, de la gestion du diabète, de l'imagerie médicale et d'autres spécialités médicales. 

2. Johnson & Johnson : Johnson & Johnson est une société multinationale qui opère dans divers secteurs, y compris les dispositifs médicaux. Sa division de dispositifs médicaux, appelée Ethicon, se concentre sur la fabrication de dispositifs chirurgicaux, de sutures, de matériaux d'hémostase et d'autres produits utilisés dans les interventions chirurgicales. 

3. Stryker : Stryker est spécialisée dans les technologies médicales et propose une large gamme de dispositifs médicaux dans les domaines de la chirurgie orthopédique, de la neurochirurgie, de la médecine d'urgence, de l'imagerie médicale et des produits de soins des plaies. 

4. Becton, Dickinson and Company (BD) : BD est un leader mondial dans le domaine des technologies médicales et des dispositifs médicaux. L'entreprise se concentre sur les dispositifs de prélèvement et d'injection, les systèmes de diagnostic, les dispositifs d'administration de médicaments, les produits de gestion de la sécurité des patients, entre autres. 

5. Philips Healthcare : Philips est une société néerlandaise qui propose une large gamme de produits et de solutions dans le domaine de la santé, y compris les dispositifs médicaux. Leurs produits comprennent des équipements d'imagerie médicale, des dispositifs de surveillance, des solutions de soins intensifs, des appareils respiratoires et des produits de santé à domicile. 

6. Siemens Healthineers : Siemens Healthineers est une entreprise leader dans le domaine des technologies médicales, proposant des solutions d'imagerie médicale, des systèmes de diagnostic de laboratoire, des dispositifs de thérapie, des services et des logiciels médicaux. 

Ces fabricants représentent seulement quelques exemples parmi de nombreux autres fabricants de dispositifs médicaux reconnus à travers le monde. Il est important de noter que la liste des fabricants évolue constamment et qu'il est nécessaire de se référer aux informations les plus récentes pour connaître les acteurs majeurs du marché des dispositifs médicaux.
Veuillez noter que la mention de ces fabricants ne constitue pas une recommandation spécifique de leur part, et il est toujours conseillé de consulter un professionnel de la santé ou de se référer aux sources officielles pour obtenir des informations précises et à jour sur les dispositifs médicaux. 

Satisform- Le DPA Med 

Satisform est une entreprise française qui existe depuis maintenant 18 ans. Elle commercialise un dispositif médical unique et exclusif à la marque, le DPA Med, un appareil qui propose un soin antalgique de mobilisation et de renforcement du rachis, dans l’objectif de traiter les rachialgies et les troubles de la marche. Le DPA est un dispositif médical qui est utilisé de manière passive afin de mobiliser et relâcher le patient, mais également de manière active, afin de renforcer la ceinture musculaire profonde et travailler la proprioception du patient grâce à des exercices de gainages.
Le DPA Med est un dispositif médical qui s’adresse à plusieurs professionnels de santé : aux médecins généralistes ou spécialisés dans le sport afin de prodiguer un soin de proximité à leur patientèle, les kinésithérapeutes et professionnels du dos (MPR, rhumatologues, algologues…) afin de compléter leur parcours de soin mais également aux structures de suivi de soins comme les SMR et hôpitaux afin de renforcer leur plateau de rééducation. Nous vous invitons à consulter nos centres équipés ici : www.satisform.com/centres-studios-satisform.html

Crédit image © freepik.com

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